关于印发《中山大学新华学院生物与医学伦理委员会工作规程》的通知
 
校机关各处、室、中心、直属单位，各学院、直属系、教学研究部：
为规范学校师生开展生物或医学实验，尊重和保护受试对象的合法权益，保证实验符合科学和伦理要求，规范伦理审查和从业人员的职业行为，避免出现科学实验触及伦理问题，根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《实验动物管理条例》等有关法律法规，结合学校实际，制定《中山大学新华学院生物与医学伦理委员会工作规程》。现予以印发，请遵照执行。
 
 
                      中山大学新华学院
                      2019年8月31日


中山大学新华学院生物与医学伦理委员会工作规程
                                             
第一章 总则
第一条  为规范学校师生开展生物或医学实验，尊重和保护受试对象的合法权益，保证实验符合科学和伦理要求，规范伦理审查和从业人员的职业行为，避免出现科学实验触及伦理问题，根据《世界医学大会赫尔辛基宣言》《人体生物医学研究国际伦理指南》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《实验动物管理条例》等国际、国内有关法律法规，结合学校实际，制定本工作规程。
第二条  本工作规程所称“生物与医学伦理”涉及医学实验、药物临床试验、动物实验、生物实验等。
第三条  本工作规程适用于学校从事生物与医学研究的工作人员及进行教学、科研活动的教师和学生。
依据本工作规程所审查的生物或医学实验、论文及科研成果，第一作者必须为我校师生，署名第一单位必须为中山大学新华学院。
第四条  生物与医学伦理委员会宗旨是遵循国际通行的伦理准则，贯彻执行国家和地方有关生物与医学实验的管理法律、法规和政策，维护和监督本单位的相关科学研究活动。学校的有关生物与医学实验、论文及科研成果，均应先申请伦理审查，获得伦理委员会的批准后方可实施，并接受监督检查。
第二章 组织机构
第五条  中山大学新华学院生物与医学伦理委员会是经中山大学新华学院批准成立的，是对生物与医学研究和相关技术应用及其成果进行伦理审查的专门机构，对中山大学新华学院负责。
第六条  生物与医学伦理委员会成员7-11人组成，设主任1名，副主任2人，委员若干，秘书1名。委员会任期为3年，可以连任。主任委员和副主任委员由具有高水平临床医学或基础医学的高级职称人员担任。主任委员、副主任委员、委员的任命和免除须经校长办公会批准。委员中包括以下方面人员：
1.医学、药学、生物学专业人员；
2.熟悉法律、法规人员（律师或伦理学研究人员）；
3.科研管理人员；
4.教学督导；
5.男性和女性成员；
6.非医药专业人员。
第七条  生物与医学伦理委员会主任负责组织召集重大项目评审活动及临时会议，签发或授权审查决议。日常工作由秘书协调各委员进行。
第八条  委员会委员由中山大学新华学院聘任，为非职务任职。学校在经费等方面支持和保障学校伦理委员会的运作，经费用于申请资料备份、存档、收发、档案管理等。如需评审会对申请者的项目进行评审，所发生的组织费用由申请者承担。
 
第三章 审查工作职责
第九条  审议及监督生物与医学相关科学实验。
1.审查、监督有关医学实验。
2.审查、监督有关药学实验。
3.审查、监督有关动物实验。
4.审查、监督有关生物实验。
5.签发有关论文的伦理审核意见。
6.解答有关生物与医学实验的伦理咨询事项。
第十条  审查和监督学校教学活动及科研立项所开展的有关临床、生物医学、药学实验的设计、实施及受试者征集过程是否符合伦理原则。
审查和监督学校开展的有关实验动物研究、繁育、饲养、生产、经营、运输，以及各类动物实验的设计、实施过程是否符合动物福利和伦理原则。
监督实验室制定符合伦理要求的标准并对实验者进行实验操作技能培训。
第十一条  对严重违反生物与医学伦理的单位和个人，对其做出限期整改决议，并可作为科研不端行为公示及记录在册。对伤害患者或志愿者、肆意虐待实验动物、蓄意使用生物技术引起伦理事件者提出处分意见，直至终止其实验。
 
第四章 审查工作的基本原则
第十二条  审查医学和基础医学、药学实验中的基本原则
基本的实验原则是受试者利益第一、对受试者公正。在实验前参与实验的有自主行为能力的受试者必须知道实验的性质、持续时间和目的、方法和手段；可能发生的不方便和危害，以及对受试者健康和个人可能产生的影响等，在充分了解这些情况并经过充分考虑后签订“知情同意书”才能参与实验。
第十三条  审查动物实验中的原则
审查在动物实验中，各类实验动物的使用必须有充分理由，制止没有科学意义和社会价值或不必要的动物实验。对实验目的、预期利益和造成的动物伤害、死亡进行综合评估。优化动物实验方案以保护实验动物，尽量减少不必要的动物使用数量。在不影响实验结果科学性、可比性的情况下，鼓励动物替代方法。
第十四条  生物实验中的原则
审查进行生物实验，实验结果不能引发人、自然、社会的伦理问题，比如克隆人或器官、改变遗传性状、胚胎移植、体外受精、基因干预等给人类生活带来非理性的影响，并形成伤害等。
 
第五章 审查工作程序
第十五条  申请伦理审查的单位或个人，应向学校生物与医学伦理委员会提交正式申请书。申请书应包括以下内容：
1.实验项目名称、编号、来源、状态、起止时间等基本信息；
2.项目负责人、执行人姓名、专业背景简历、实验或成果署名单位等；
3.详细说明项目的意义、必要性，项目中有关患者、志愿者、实验动物、生物技术及样本在实验中的作用，实验方案，预期可能出现的对人体、动物、自然、社会造成伤害的意外情况及其处理预案等；
4.遵守生物与医学伦理原则的声明，接受学校伦理委员会监督与检查的承诺；
5.伦理委员会要求补充的其他文件。
第十六条  实验科研项目的申请人，应当知道、理解并承认动物的生命价值，充分考虑项目必要性，在不可回避和没有其它方法可供选择的情况下，方可选择适当受试者、志愿者或实验动物。同时应向学校生物与医学伦理委员会提交正式申请书，申请生物与医学实验的伦理审查。
第十七条  生物与医学伦理委员会的审查程序：
1.接到申请书后，由生物与医学伦理委员会主任指定一名委员为项目评审的执行委员，执行委员进行初审；再由委员会主任召集评审会，作出审查决议。
2.生物与医学伦理委员会委员全体会议应有2/3以上委员出席方可举行。
3.生物与医学伦理委员会实行少数服从多数的原则，当以与会委员的2/3以上同意，方可通过。
4.生物与医学伦理委员会会议审议决定或者评定的事项，一般应当以无记名投票方式；也可以根据事项性质，采取实名投票方式。
审议或者评定的事项与委员本人及其配偶和直系亲属有关，或者具有利益关联的，相关委员应当回避。
5.评审委员会评审会在每年3月、6月、9月、11月开会对项目进行集中审查。审查决议由主任签发，10个工作日内送达。对于特殊项目可由主任同意后临时召集会议进行审查；对于重大或有争议的项目，可以适当延长审查期。
6.常规项目评审后，如有重复或类同项目的申请(申请人必须在申请书上作出清晰说明)，可以由执行委员核实确认，并提出评审决议，不再经过评审会，由主任直接签发。
7.常规项目经主任同意，可以采用通讯评审形式（包括电子邮件或纸质评审）进行评审。
8.重大项目或有争议的项目，可邀请委员会以外的有关专家参加评审，形成决议。
9.如有必要，可邀请申请者现场答疑；申请人也可以提请对项目保密或评审公正性不利的委员回避。
第十八条  执行委员负责审查项目资料的分类收集和归档、落实决议送达；对于通过审查或需要修改或完善实验方案的项目以及未通过审查的项目，应作出相应的文字说明，并与决议书一并送达申请人。
第十九条  对审查决议有异议时，申请人可以补充新材料或改进申请项目后申请复审。
第二十条  生物与医学伦理委员会接收学术刊物和研究基金
委员会对本校生物与医学实验项目伦理的投诉或咨询，并给予答复。
 
第六章 工作规则
第二十一条  伦理委员会工作规则
1.伦理委员会的组成和工作是独立的。
2.伦理委员会的工作受有关法律、法规的约束。
3.伦理委员会审查、批准、监督项目的启动、实施和修改。
4.伦理委员会对项目实施过程中发生的严重不良事件，及时调查取证，并提出处理意见。
5.伦理委员会的所有会议及其决议均应有书面记录。
第二十二条  生物与医学伦理委员会的审查意见有以下三种：
1.同意；
2.作必要修改后再审；
3.不同意。
 
第七章 附则
第二十三条  本工作规程由中山大学新华学院生物与医学伦理委员会负责解释。
第二十四条  本工作规程自公布之日起施行。